28.5藥物臨床試驗機構需整改 亟待第三方稽查

在2013年由中國醫藥質量管理協會主辦的“‘創（chuàng）新。安全。’屆臨床研究質量（進程控製（zhì））學術研（yán）討會”暨“臨床（chuáng）研究質量與風險評價中心”準備委員會上，SFDA藥品注冊司相幹負責人表示（shì），2012年原國家食品藥品監督管理局檢查（chá）了134家藥物臨床（chuáng）實驗機構，其中38家需要整改，占總數的28.5.其中，問題較嚴重的23家（jiā）由國家（jiā）局跟（gēn）蹤其整改情況，另外（wài）15家由省局跟蹤其整改情況（kuàng）。

此次檢查發現的（de）主（zhǔ）要問題包括：藥物臨床實驗機構缺少專職化人員和（hé）獨（dú）立的辦公室；質量管理體係不健全，缺少改進和落實；倫理審查流於情勢，缺少記錄和跟蹤（zōng）；臨床（chuáng）研究結果被人為修（xiū）飾；實驗室（shì）檢驗裝備使用不規範，對檢驗結果評判標準不1；實（shí）驗方案、研究病曆、CRF、日（rì）記（jì）卡等設計不當，可操（cāo）作性差；實驗用（yòng）藥及資料交接、貯存、使用不當；數據不能及時、無誤、完全的記錄與保存，可（kě）溯（sù）源性差；知情同意書簽署不規範或受試者沒有充（chōng）分知情同（tóng）意；參與臨床實（shí）驗人員沒有接受相幹GCP培（péi）訓等。固然，更嚴重的如虛構病（bìng）例或偷換血樣等造假現象時有產生（shēng）。

我國（guó）藥品臨床實（shí）驗法律法（fǎ）規健全但履行環節打折扣2004年，原國家食品藥品監督管理局頒發了《藥物臨床實驗機構資曆認定辦法（試行）》；2007年，《藥品（pǐn）注冊管理辦法》出爐。2010年與2011年，原國家食品藥品監督管理局陸續出（chū）台了《藥品注冊（cè）管理辦法》、《藥物臨床實驗倫理審查工作指點原則（zé）》和《藥物臨床實驗生物樣本分析實驗室管理指南（試（shì）行）》等法規和相（xiàng）幹指點原則實行臨（lín）床實（shí）驗。中國現行的（de）藥物臨床實驗管理規範（GCP）來源（yuán）於歐、美、日共同發起的國（guó）際標準ICH-GCP，在基本原則和大多數的實行細則上基（jī）本1致。但中國重視加（jiā）強了臨床研究的批準權和管理（lǐ）權的集中控製，即批準（zhǔn）研究在製度上（shàng）要求較高。按理說，中國目（mù）前藥物（wù）臨床實驗質量監管的體係（xì）非常完備，但是公認的現（xiàn）狀卻是我國的臨床實驗數據不被國際（jì）廣泛認可（kě），臨床實驗質量（liàng）不盡人意（yì）。

對此，SFDA藥品審評中心的相幹負責人表示，雖（suī）然相幹法規嚴格，但是（shì）履行環節卻（què）被不同的履行方打了折（shé）扣：認證考核不嚴格、基地管理不到位、研究者太忙不（bú）熟習GCP（臨床實驗規（guī）範）、CRO公司（合同研究（jiū）組織）尋求利潤，SMO公司（sī）（基地管理組織）幫助造假（jiǎ），企業不專業不重視……這些不嚴謹都是造成中國藥物臨床（chuáng）實（shí）驗質量不過關的緣由。

第3方稽查公司有望行（háng）駛“監理”職能“第3方稽查”不同於藥（yào）物臨床實驗的履（lǚ）行方或是審批方，而（ér）是1個獨立的監查機構（gòu），相當（dāng）於建築工程（chéng）中‘監理’的角色（sè）：在臨（lín）床實驗開（kāi）始（shǐ）進行時對方案進行把控，對研（yán）究者、實驗團隊進行培訓；在實驗進程中發現實驗的問（wèn）題，把問題找出來以後再重新培（péi）訓，避免後麵再產生一樣的問題，其業務主要是幫助申辦方獲得（dé）真實全麵的臨床實驗數據，同時評（píng）估和管（guǎn）理新藥投資風險。整體來講，“第3方稽查”的“監理”職能從臨床實驗的（de）基層（céng），即受試者和（hé）醫生層麵就開始參與，通（tōng）過對基層數據記錄和報表（biǎo）進行現場核實和分析，找出問題、分析問題，撰寫稽查報（bào）告，提供給申（shēn）辦方（1般是藥廠或投資方）。

目前，中國市場（chǎng）上的藥物臨床實驗第（dì）3方稽查（chá）公司數量非常有限，且市場潛力巨大：據國內家從事第3方稽查業務的經緯傳奇醫藥（yào）亚洲一区二区三区四区五区色欲 亚洲无码在线免费观看视频 亚洲三人欧美精品久久久 亚洲精品一区三区无码夜色 亚洲精品乱码久久久久久日本蜜臀 亚洲精品久久久久中文第一幕 亚洲国产欧美997久久 亚洲国产成人精品无码区二本蜜柚 亚洲lutube成人网站观看 亚洲AV无码乱码国产精精东影业 亚洲911精品成人18 网站技公司總經理蔡緒柳介紹，目前國內批準做臨床實驗的新藥有8400多個，4000個可（kě）能還需要做臨（lín）床實驗稽查，以後還要做上市後（hòu）研（yán）究。每一個新藥大概做7百多病例，平均每一個新藥稽查（chá）費用（yòng）大（dà）概是40萬，那末（mò）這4千個新藥就需要16個億。另（lìng）外，每一年新增新藥1千個左右，這也需要做（zuò）臨床（chuáng）實驗，也需要監管。這些新藥的監管費用大概50萬到60萬1個項目（mù），這樣每一年新增的市場大概是5到6個億。由於隨著投資（zī）風險的顯現（xiàn）和醫藥市場的日（rì）趨（qū）規範，新藥“第3方稽（jī）查”上位的日（rì）子也（yě）許不遠了。